Sun Pharma公布了 ODOMZO®(用于治疗皮肤癌的药物)和 LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U®(用于治疗癌前病变)的数据,以支持其安全性和有效性。
奥多姆佐®
ODOMZO®(索尼德吉)于 2015 年 7 月获得 FDA 批准。2016年 12 月,太阳制药从诺华手中收购了该药物,首付款为 175 亿美元,并附带里程碑付款。
这是一种处方药,口服片剂,用于治疗局部晚期基底细胞癌,包括手术或放疗后复发或无法通过手术或放疗治疗的基底细胞癌。该药是 Hedgehog 信号通路抑制剂。Hedgehog (Hh) 通路在胚胎发育过程中活跃,对细胞分化、组织极性和干细胞维持至关重要。在正常生理条件下,该通路在成人组织中处于静默状态。然而,异常的 Hh 信号激活与某些类型癌症的发生和发展有关,包括基底细胞癌 (BCC)、髓母细胞瘤和胃肠道癌症。基底细胞癌和鳞状细胞癌是最常见的非黑色素瘤皮肤癌,每年影响超过三百万美国人。
Odomzo 的 BOLT 临床试验是一项双盲、随机、对照、42 个月的研究,在 200 名局部晚期基底细胞癌 (laBCC) 和转移性基底细胞癌 (mBCC) 患者中评估 ODOMZO 230 mg 每天。 2 年总生存率分别为 93.2% (laBCC) 和 69.3% (mBCC)。 该药物是安全耐受的。
LEFULAN® KERASTICK® + BLU-U®
这是目前唯一获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准(1999 年 7 月)用于治疗上肢“轻度至中度”增厚的日光性角化病的光动力疗法。这些是癌前皮肤增生,如果不治疗,可能会发展成鳞状细胞癌。虽然只有约 10% 的日光性角化病会癌变,但大多数鳞状细胞癌病例都是由日光性角化病发展而来。
使用20% LEVULAN KERASTICK外用溶液,并配合蓝光照射治疗病变。涂抹LEVULAN KERASTICK外用溶液后,治疗部位会变得对光敏感,患者应在40小时内避免将光敏治疗部位暴露于阳光或强烈的室内光线(例如,检查灯、手术室灯、日光浴床或近距离照明)。
在临床试验中,与安慰剂 (80.6%) 相比,接受该疗法治疗的患者的病灶清除率 (45.5%) 显着更高。 此外,与安慰剂组 80% 的患者相比,40% 的接受该疗法的患者对更大的疾病区域的清除率显着更高。 该疗法耐受性良好,未报告有临床意义的不良事件。
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