儿童近视控制：依视路Stellest眼镜镜片授权  

儿童近视（或近视眼）是一种非常普遍的视力问题。据估计，到2050年，全球近视患病率将达到约50%，其中约9.8%的人患有高度近视。如果不进行治疗，高度近视儿童日后患上视网膜脱离、近视性黄斑病变、青光眼、白内障等严重眼部疾病的风险会增加。传统的单焦点眼镜片（SVL）可以矫正近视，但无法延缓近视的发展。2021年，两种新型镜片设计——高非球面镜片（HAL）和低非球面镜片（SAL）——的问世，标志着基于眼镜的近视控制方法取得了实质性进展。这两种镜片均采用周边非球面镜片，经测试对视觉功能无影响，被证实可安全用于近视控制。后续研究表明，虽然HAL和SAL都能减缓近视进展速度和眼轴增长，但HAL的近视控制效果更佳。此外，长期佩戴HAL眼镜可降低高度近视的发生率，并可能影响视网膜曲率和对称性。基于证据评估，美国FDA于2025年9月25日批准依视路Stellest儿童眼镜镜片上市，适用于6至12岁儿童。该产品由“带有非球面微透镜的眼镜镜片”组成。镜片中心有一个直径9毫米的透明区域，周围环绕着一圈圈的周边微透镜（微小的凸起点）。这些周边微透镜可提供周边光线散焦，有助于减缓近视进展。依视路Stellest儿童眼镜镜片是首个被证实能够减缓儿童近视进展的眼镜镜片。  

依视路Stellest眼镜镜片，旨在矫正和控制6至12岁儿童近视的发展进程，已于2025年9月25日获得美国FDA的上市许可。该许可基于一项为期两年的临床试验数据评估，结果表明，与单光对照镜片相比，依视路Stellest眼镜镜片能够有效延缓近视的发展进程。此前，该产品已于2021年4月30日获得FDA的突破性医疗器械认定，以加快其研发和审批流程。   

依视路Stellest眼镜镜片是带有“非球面微透镜”的眼镜镜片。镜片中心有一个直径为9毫米的透明区域，周围环绕着一圈圈的周边微透镜（微小的凸起点）。

周边微透镜可提供周边光线散焦，这有助于延缓儿童近视的发展。这就是依视路Stellest眼镜镜片相对于用于矫正近视的普通凹透镜的创新之处。    

儿童近视——一个重要的全球公共卫生问题 

近视（也称近视眼或短视）是一种常见的视力问题，患者能看清近处的物体，但看远处的物体却模糊不清。这是由于眼球晶状体和其他结构受到影响，导致物体的成像聚焦在视网膜前方，而不是视网膜上。近视是一种高发视力问题，尤其在10至25岁的年轻人中更为常见，已成为全球重要的公共卫生问题。一些亚洲国家受影响最为严重。2020年，中国约有47%的人口患有近视。儿童和青少年近视患病率为53.6%，大学生近视患病率超过90%。东亚和南亚国家也呈现出类似的趋势。在美国，约有40%的人口患有近视，其中儿童和青少年近视患病率正在迅速上升。在欧洲白种人中，近视的总体患病率约为4.7%，挪威为13.4%，德国为11.4%，爱尔兰为19.9%。非洲的患病率最低。根据目前的趋势，预计到2050年，全球近视患病率将达到约50%，其中约9.8%的人患有高度近视。如果不进行治疗，高度近视患者日后发生视力并发症（视网膜脱离、近视性黄斑病变、青光眼和白内障）的风险会增加。鉴于近视患病率令人担忧，建立一个针对儿童和青少年近视的综合预防和控制模式势在必行。以眼镜为基础的近视控制是关键方法。  

用于控制近视的新型眼镜镜片设计  

随着2021年两项新型镜片设计对视力正常成年人视觉功能影响的评估结果的发表，基于眼镜的近视控制研究开始取得实质性进展。每款镜片设计均包含周边微透镜。单光镜片（SVL）作为对照。研究发现，高度非球面微透镜眼镜（HAL）和轻度非球面微透镜眼镜（SAL）对近视控制安全，因为它们对测试的视觉功能没有影响。  

次年，即2022年，一项针对157名儿童开展的临床试验结果发表。该试验旨在评估高度非球面镜片（HAL）和轻度非球面镜片（SAL）与传统单光眼镜片（SVL）在控制近视进展方面的疗效，试验周期为两年。研究表明，虽然HAL和SAL均能减缓近视进展速度和眼轴增长，但非球面度更高的镜片能更有效地控制近视，即HAL具有更好的近视控制效果。这使得HAL镜片的设计备受关注。  

采用高度非球面镜片（HAL）的眼镜镜片可以预防近视  

一项针对原HAL组43名参与者的5年随访研究（发表于2025年3月5日）显示，使用高非球面镜片（HAL）眼镜可有效预防相当于3年的近视进展和眼轴长度（AL）增长。此外，长期佩戴HAL眼镜还能降低高度近视的发生率。另一项近期研究（发表于2025年3月29日）探讨了HAL对儿童周边眼轴长度（PEL）和周边屈光度（PR）的影响，发现改用或继续佩戴HAL眼镜可以减缓眼轴中心和颞侧的增长。佩戴高非球面镜片（HAL）眼镜可能会影响视网膜曲率和对称性。  

“非球面镜片”获得FDA上市许可 

基于对为期两年的试验数据的评估，结果表明依视路Stellest眼镜镜片能够延缓近视发展（与单光对照镜片相比），美国FDA于2025年9月25日批准依视路Stellest眼镜镜片上市。该镜片旨在矫正和控制6至12岁儿童的近视发展。这是首个被证实能够延缓儿童近视发展的眼镜镜片。此前，该镜片已于2021年4月30日获得“突破性医疗器械”认定，以加快其研发和审查进程。  

此前，隐形眼镜是唯一获准用于控制8-12岁儿童近视进展的器械。新获准的 依视路Stellest 眼镜镜片 为6-7岁年龄段的儿童提供了一种选择。对于因感染等不良反应而难以佩戴隐形眼镜的儿童，它也提供了一种低风险的选择。  

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参考文献： 

1. 赵莉等.杭州市儿童青少年近视患病率及危险因素.科学报告14, 24615 (2024). DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-024-73388-7 

2. 高宇， 等 2021年。近视控制眼镜镜片对视觉功能的影响。发表日期：2021年9月16日。DOI： https://doi.org/10.1111/opo.12878 

3. Bao J. 等. 2022. 非球面镜片近视控制眼镜与单光眼镜的比较：一项随机临床试验。JAMA Ophthalmol. 发表日期：2022年3月31日；140；(5):472-478。DOI： https://doi.org/10.1001/jamaophthalmol.2022.0401 

4. Li, X. 等，2025。高非球面镜片近视控制效果：一项为期5年的随访研究结果。《眼科与视觉》12, 10 (2025)。发表日期：2025年3月5日。DOI： https://doi.org/10.1186/s40662-025-00427-3 

5. Huang Y. 等，2025。具有高度非球面微透镜的眼镜镜片对周边眼轴长度和不对称性变化的影响。发表日期：2025年3月29日。DOI： https://doi.org/10.1111/opo.13500 

6. 临床试验——成人进行性近视患者佩戴Stellest隐形眼镜（SWAP）。详情请见： https://clinicaltrials.gov/study/NCT06520124 

7. 美国食品药品监督管理局（FDA）新闻稿。FDA批准首款用于延缓儿童近视进展的眼镜镜片上市。2025年9月25日。可访问以下网址获取： https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-first-eyeglass-lenses-slow-progression-pediatric-myopia 

8. 依视路。矫正您的视力——Stellest。有售。 https://www.essilor.com/uk-en/products/stellest/ 

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