“助听器功能”（HAF）：首个非处方助听器软件获得 FDA 授权

“助听器功能”（HAF）是首款获得 FDA 上市许可的非处方助听器软件。安装此软件的兼容耳机可作为助听器，为轻度至中度听力障碍人士放大声音。无需听力专家（例如听力学家）的帮助，即可定制软件/设备以满足听力需求。

FDA 已批准首款非处方 (OTC) 助听器软件。该软件安装后，根据用户的听力需求进行定制，即可让兼容版本的“Apple AirPods Pro”耳机充当助听器，为轻度至中度听力障碍人士放大声音。

它被称为“助听器功能”（HAF），是一款纯软件的移动医疗应用程序，使用 iOS 设备（例如 iPhone、iPad）进行设置。在兼容版本的 AirPods Pro 上设置软件后，用户可以从 iOS HealthKit 调整音量、音调和平衡设置。无需听力专家的帮助即可定制软件/设备以满足听力需求。

苹果公司获得非处方“助听器功能”软件的上市许可是基于在美国多个地点进行的一项临床研究的评估。该研究将“HAF 自我适配方法”与专业适配方法进行了比较。研究结果显示，没有副作用，两组患者在声音放大和语音理解方面都获得了类似的感知益处。

这一发展遵循了 2022 年生效的 FDA OTC 助听器法规。该规则使患有轻度至中度听力损失的人能够直接从商店或在线零售商处购买助听器，而无需进行体检、开处方或看听力学家。

听力损失是全球范围内一个重大的公共卫生问题。仅在美国，就有超过30万人患有不同程度的听力损失。已知听力损失与老年人的认知能力下降、抑郁症和其他健康问题有关。

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来源：

FDA 新闻稿 – FDA 批准首款非处方助听器软件。发布于 12 年 2024 月 XNUMX 日。可访问 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software

Apple 新闻稿 – Apple 推出突破性健康功能，以支持影响数十亿人的疾病。发布于 09 年 2024 月 XNUMX 日。可在以下网址获取 https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/

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