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俄罗斯注册了世界上第一个针对 COVID-19 的疫苗:我们能否在 2021 年底之前拥有可供全球使用的安全疫苗? 

Covid-19俄罗斯注册了世界上第一个针对 COVID-19 的疫苗:我们能否在 2021 年底之前拥有可供全球使用的安全疫苗? 

有报道称,俄罗斯注册了世界上第一种针对新型冠状病毒的疫苗,而该疫苗的第三阶段试验仍在进行中。 由加马莱亚研究所和俄罗斯国防部联合开发的这款 疫苗 基于使用带有冠状病毒遗传物质的腺病毒载体并引入人体以刺激免疫反应。  

一段时间以来,媒体报道称,可能会在 19 年底之前推出针对 COVID-2020 的疫苗。  

报道的俄罗斯疫苗在被批准用于人类使用之前是否满足了所有必要的要求? 我们真的能拥有一种全球安全的疫苗吗? Covid-19 今年年底前?  

正常过程中疫苗的开发要经过三个步骤。 第一个是发现研究,通常需要 2-5 年,然后是临床前开发(涉及实验室动物试验),大约需要 2 年。 接下来是人体临床试验的 3 个阶段,第 1 阶段(针对健康志愿者)持续 1-2 年,然后是持续 2-2 年的第 3 阶段(局部,针对少数患者),最终进入第 3 阶段(多-以大量患者为中心)需要 2-4 年的时间。 因此,在正常过程中开发疫苗大约需要约 9-10 年。 人体临床试验的多中心第 3 阶段被监管机构视为势在必行,因为它决定了跨越不同种族群体的大量不同人群的安全性(和有效性)程度。  

然而,在像当前大流行这样的最特殊情况下,通过快速跟踪某些步骤和过程而不影响疫苗的安全性(如果可能的话,有效性),可以大大缩短整体时间表。 

到目前为止,针对疫苗的第一阶段开发 Covid-19 就病毒蛋白在宿主中的表达方式来产生免疫反应而言,我们有四种类型:  

  1. 基于腺病毒的病毒载体疫苗:使用腺病毒载体在宿主体内生产病毒蛋白。 这些病毒蛋白将作为抗原引发免疫反应。 
  1. mRNA 疫苗:直接注射 mRNA,使其利用宿主的细胞机制制造病毒蛋白,作为抗原,从而触发免疫反应。 
  1. 基于蛋白质的疫苗:在宿主外使用病毒表达的蛋白质并将它们作为疫苗注射到人类宿主中将触发宿主的免疫反应。 
  1. 灭活疫苗:通过加热和/或化学处理灭活并注射到宿主体内以产生免疫反应的活疫苗。 

所有上述方法都在同时进行尝试和测试。 

下面给出了一些正在开发的 COVID-19 疫苗的例子,这些疫苗处于 2 期或 3 期人体临床试验。 

  1. 与阿斯利康一起开发的 ChAdOx1 nCoV-19 疫苗已在 1/2 期随机对照试验中进行了安全性和免疫原性测试。 该疫苗显示出可接受的安全性,并显示出针对 COVID-19 的中和抗体反应,这表明它可以在 3 期试验中进一步进行评估。 
  1. 由美国 Moderna 疗法公司开发的 mRNA-1273 疫苗已成功完成了 1 名健康参与者的 105 期试验,随后是 2 名健康参与者的 600 期试验,评估了疫苗的 25 µg、100 µg 和 250 µg 剂量水平。 mRNA-1273现已进入第3阶段试验。 
  1. 由 Vaxine Pty Ltd. 开发的 Covax-19 已对 1 名 40-18 岁的健康成年人启动了一项随机、安慰剂对照的 65 期试验,以评估针对 SARS-CoV-2 刺突蛋白的中和抗体的产生,以及作为针对刺突蛋白的 T 细胞的诱导。 第二阶段试验可能会在 2 年底开始。 
  1. Covaxin 是一种 COVID-19 疫苗,由印度生物技术公司 Bharat Biotech 与国家病毒学研究所合作开发,是一种灭活疫苗候选者。 经印度药物管制局局长批准后,一项约 1 名健康参与者的 2/1,100 期试验正在进行中。  
  1. 国药控股和中国科学院武汉病毒研究所的研究人员正在开发一种灭活的 COVID-19 候选疫苗,该候选疫苗已完成随机、双盲、安慰剂平行对照的 1/2 期临床试验,对健康个体从 6 岁开始岁。 该疫苗在 1/2 期试验中显示出“强烈的中和抗体反应”,目前正在阿拉伯联合酋长国进行 3 期试验。 
  1. NVX‑CoV2373,Novavax 重组蛋白疫苗已完成 1/2 期临床试验,总体耐受性良好,并引发了强大的中和抗体反应。 评估免疫力、安全性和减少 COVID-2 疾病的第二阶段试验预计将很快开始。 

上述疫苗均已完成临床前和1期人体试验,部分疫苗也已完成2期试验,3期正在进行中。 

这些候选疫苗均未完成第 3 阶段,包括今天推出的俄罗斯疫苗。  

关于注册的疫苗 俄罗斯 显然,人体临床试验的第三阶段正在进行中。 由于疫苗产生的非中和抗体可能会增强病毒进入细胞并最终恶化感染而不是提供保护,这种现象被称为抗体依赖性增强 (ADE)。 尽管理论上存在 ADE 的可能性,但 SARS-CoV-3 的 ADE 疫苗风险程度尚不清楚。  

俄罗斯当局批准该疫苗供人类使用的紧迫性,可能是考虑到了由于大流行情况和伴随的封锁而导致的人口心理健康状况。 假设可能只有一种病毒株影响俄罗斯人群,那么 ADE 等不良反应可能并不重要,并且可能不需要在疫苗批准前完成 3 期临床试验。 然而,需要在全球多样化人群中使用的疫苗加上病毒的多种变体的存在,成功完成多中心 3 期试验成为疫苗批准前的强制性要求。 

因此,到 2020 年底,似乎不太可能有疫苗在全球范围内获得批准。即使研究和批准的快速通道水平,时间线指向“2021 年底”,同时考虑到生产数百万的工业能力以及数十亿剂和商业分销。 

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