根据国际专家机构的建议，目前在实践中用于诊断 COVID-19 的实验室测试得到了审查和评估。
COVID-19 疾病起源于中国武汉的 ，至今已影响到超过 208 个国家。 在过去的几个月里，全世界的科学界都面临着重大挑战，要发展 诊断测试 Covid-19 疾病检测以筛查患者和疑似个体，以有效管理和控制大流行。
在我们评估当前用于检测 COVID-19 的方法和实践之前，让我们首先了解导致 COVID-19 的原因以及如何开发诊断测试来筛查患者是否患有这种疾病。 COVID-19 疾病是由正链 RNA 引起的 病毒 它们是人畜共患的，这意味着它们可以跨越从动物到人类的物种障碍，并可能导致人类疾病，从普通感冒到更严重的疾病，如 MERS 和 SARS。 国际病毒分类委员会 (ICTV) 将导致 COVID-19 的病毒命名为 SARS-CoV-2，因为它与导致 SARS 爆发的病毒 (SARS-CoV) 非常相似。 可以通过多种方式开发 COVID-19 疾病的诊断测试。
世界范围内最受欢迎和目前采用的方法是开发一种可以检测 SARS-CoV-2 病毒本身的诊断测试。 这 test 基于通过RT-实时PCR（逆转录酶-实时聚合酶链反应）检测患者样本中的病毒基因组。 这需要使用一种称为逆转录酶的酶将病毒 RNA 转化为 DNA，然后使用一组特定的引物和荧光探针扩增 DNA，这些引物与病毒 DNA 的特定区域结合，使用 Taq 聚合酶并检测荧光信号。 这些测试被称为 NAAT（核酸扩增测试）。 该技术对于非常早地检测患者样本中核酸的存在非常有用，即使是在没有表现出 COVID-19 疾病症状的无症状患者中（尤其是在 14-28 天的潜伏期）和后期以及当疾病全面爆发时。
在过去的几个月里，世界各地的多家公司一直在与时间赛跑，根据 CDC（疾病控制中心）、美国亚特兰大和世界卫生组织的指南，开发基于 NAAT 的诊断测试，用于检测 SARS-CoV-2（ 1、2）。 世界各地的卫生当局一直在批准这些测试用于紧急情况下检测 SARS-CoV-2。 目前靶向的病毒基因包括 N、E、S 和 RdRP 基因，以及适当的阳性和阴性对照。 为此类测试收集的患者样本来自上呼吸道（鼻咽和口咽拭子）和/或下呼吸道（痰和/或气管内吸出物或支气管肺泡灌洗液）。 但是，也有可能在其他样本中检测到病毒，包括粪便和血液。 需要采取所有必要的预防措施并遵守生物安全做法（根据 WHO [1] 制定的指南）以适当的方式从符合 COVID-19 疑似病例定义的患者中快速收集样本，并对其进行保存和包装如果需要将其运送到诊断中心，然后以确保样本完整性的方式迅速处理（在 BSL-2 或等效设施的生物安全柜中提取 RNA），则很好。 所有这些都必须优先进行，以便更好地进行临床管理和疫情控制。
世界各地主要诊断公司开发的各种可用的基于 NAAT 的测试的检测时间从 45 分钟到 3.5 小时不等。 正在对这些测试进行各种改进，以将它们转换为护理点测试，并在不影响结果准确性的情况下，在尽可能短的时间内获得所需的结果，以增加一天内可以完成的测试数量。
其他诊断测试选项是 快速诊断测试 (RDT) 检测在 SARS-CoV-2 病毒颗粒表面表达的病毒抗原/蛋白质，因为它们在宿主细胞中复制并引起疾病或宿主抗体以应对感染； 该测试可检测被认为感染了 COVID-19 的人的血液中是否存在抗体 (3)。
RDT 检测病毒抗原的准确性和可重复性取决于几个因素，包括发病时间、样本中病毒的浓度、样本的质量和处理，以及检测试剂盒中试剂的配方。 由于这些变量，这些测试的灵敏度可能在 34% 到 80% 之间变化。 此选项的主要缺点是病毒需要处于复制和感染阶段才能检测病毒蛋白。
同样，检测宿主抗体的测试基于抗体反应的强度，这取决于诸如年龄、营养状况、疾病严重程度以及抑制免疫系统的某些药物或感染等因素。 这种选择的一个主要缺点是抗体会在感染 SARS-CoV-2 病毒后的几天到几周内产生，并且必须等待很长时间才能进行测试。 这意味着基于宿主抗体反应的 COVID-19 感染诊断通常只有在恢复阶段才有可能，此时临床干预或预防疾病传播的许多机会已经过去。
目前，由于缺乏数据，上述 RDT 仅在研究环境中获得批准，而不用于临床诊断 (3, 4)。 随着越来越多的 COVID-19 流行病学数据可用，更多的 RDT 将被开发和批准作为临床环境中的即时检验，因为它们可以在 10-30 分钟内给出结果，而不是基于 NAAT 的测试平均需要几个小时来检测疾病。
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参考文献：
1. 世卫组织，2020 年。 COVID-19 的实验室检测策略建议。 临时指南。 21 年 2020 月 XNUMX 日。在线提供： https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331509/WHO-COVID-19-lab_testing-2020.1-eng.pdf 09 年 2020 月 XNUMX 日访问
2. CDC 2020. 实验室信息。 实验室临时指南可在以下网址在线获取 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-nCoV/lab/index.html 09 年 2020 月 XNUMX 日访问。
3. 世卫组织，2020 年。关于使用即时检测的建议。 科学简报。 08 年 2020 月 XNUMX 日。在线提供： https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/advice-on-the-use-of-point-of-care-immunodiagnostic-tests-for-covid-19 09 年 2020 月 XNUMX 日访问。
4. ECDC，2020 年。欧盟/欧洲经济区 COVID-19 诊断快速测试情况概述。 01 年 2020 月 XNUMX 日。欧洲疾病预防和控制中心。 可在线获取 https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/overview-rapid-test-situation-covid-19-diagnosis-eueea 09 年 2020 月 XNUMX 日访问
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